Комітет з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування рекомендує Верховній Раді прийняти у другому читанні і в цілому законопроект про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях

На засіданні Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування 10 жовтня 2023 року відбулося обговорення прогресу у підготовці входження установ Національної академії медичних наук України (НАМНУ) до єдиного медичного простору та їх контрактування Національною службою здоров’я України за Програмою медичних гарантій.

Це питання вже неодноразово обговорювалося на засіданнях Комітету у поточному році згідно з ухваленим Комітет рішенням 27 червня ц.р. щодо щомісячного проведення робочих зустрічей керівництва Національної академії медичних наук України з керівництвом Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства фінансів України, Національної служби здоров’я України та народними депутатами України - членами Комітету.

Участь в обговоренні питання взяли представники Міністерства охорони здоров’я України, Національної служби здоров’я України (НСЗУ), а також представники керівництва НАМНУ, які поінформували народних депутатів України про результати розпочатої установами Академії роботи з приведення їх клінічних підрозділів у відповідність з вимогами до надавачів медичних послуг за програмою медичних гарантій. Зокрема, керівництво Академії відзначило, що робота активно триває і вже 9 установ НАМНУ подали пропозиції щодо переднього контрактування з НСЗУ. Міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко зазначив, що МОЗ визначить дедлайни для установ НАМНУ та інших закладів щодо входження їх до єдиного медичного простору - не пізніше 1 січня 2025 року.

Комітет ухвалив рішення надати установам НАМНУ низку рекомендацій з метою прискорення виконання вимог до надавачів медичних послуг за програмою медичних гарантій, зокрема:

розпочати роботу щодо забезпечення відповідності приміщень умовам безбар’єрності, а також отримання документа, що це підтверджує;

терміново розпочати оформлення та отримання ліцензії на провадження господарської діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та ліцензії на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання або державну реєстрацію джерел іонізуючого випромінювання в Державному регістрі джерел іонізуючого випромінювання на все обладнання, що визначено в умовах закупівлі та потребує такої ліцензії;

спільно з НСЗУ організувати та провести навчання колективів установ НАМН України щодо внесення даних в електронну систему охорони здоров’я (ЕСОЗ);

забезпечити відповідність вимогам до пакетів НСЗУ щодо кількості персоналу та обладнання;

кошти державного бюджету 2024 року, передбачені на фінансування установ НАМНУ, пріоритетно витратити на зміцнення матеріально-технічної бази інститутів Академії для входження їх до єдиного медичного простору.

За проголосувати 11 народних депутатів (Вікторія Вагнєр, Дмитро Гурін, Оксана Дмитрієва, Валерій Дубіль, Ярослав Дубневич, Артем Дубнов, Валерій Зуб, Сергій Кузьміних, Максим Перебийніс, Михайло Радуцький, Ольга Стефанишина).

Також Комітет розглянув підготовлену до другого читання редакцію проекту Закону про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни (реєстр. №7457).

Це урядовий законопроект, який був прийнятий Верховною Радою за основу 13 липня цього року. Його метою є створення умов для розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування лікарськими засобами на основі канабісу та їх використання в терапевтичних цілях, а також проведення наукових досліджень ефективності конопель. Наразі, в умовах триваючої агресії російської федерації проти України, це питання є вкрай актуальним з огляду на збільшення кількості військових та цивільних, які переживають посттравматичний стресовий розлад, мають супутні тривожні розлади та страждають від хронічного болю.

Законопроект було розглянуто 9 жовтня 2023 року на засіданні підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету. Голова підкомітету, народний депутат України Сергій Кузьміних повідомив, що усього до законопроекту було подано 840 поправок від народних депутатів України, а в ході його доопрацювання було додано ще 39 поправок від Комітету.

В результаті їх опрацювання створено таку концепцію:

коноплі із вмістом тетрагідроканнабінолу (ТГК) 0,3% і вище - це медичні коноплі; все, що нижче 0,3% - це промислові коноплі, тимчасово на 3 роки цей рівень для промислових конопель становитиме до 0,2%;

ліки виготовляються лише з медичних конопель та в медичній практиці застосовуються виключно у формі лікарського засобу;

медичні коноплі, вирощені в Україні, або завезені підлягають реєстрації як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) з включенням до Державного реєстру лікарських засобів (це включає проведення доклінічних досліджень, які за інформацією Міністерства охорони здоров’я можуть бути проведені за 30, максимум 90 днів); 

фармвиробники на основі цих АФІ розробляють готові форми лікарських засобів, проводять клінічні випробування, реєструють ці препарати у порядку, встановленому Законом про лікарські засоби і після цього можуть серійно їх виробляти.

Також, беручи до уваги те, що окреслений процес триватиме як мінімум 3 і більше років, законопроектом пропонується скористатися досвідом Німеччини та Чехії у цій сфері, де лікарські засоби на основі канабісу виробляються аптеками із стандартизованої сировини за індивідуальними рецептами, що виписуються лікарем. Такі ліки не є ліками серійного виробництва і, відповідно, не підлягають державній реєстрації.

Щодо інших концептуальних положень законопроекту:

на рівні закону визначається, що медичні коноплі як рослини будуть включені до нового списку № 4 таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (обіг яких заборонено, крім медичних, освітніх, наукових та науково-технічних цілей);

у прикінцевих положеннях дано доручення КМУ перенести канабіс, смола, екстракти, настойки канабісу та ТГК в Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із таблиці І заборонених до обігу препаратів до таблиці ІІ дозволених до обігу під жорстким контролем;

встановлюються необхідні запобіжники для упередження використання медичних конопель у цілях, е передбачених цим законом, а саме:

дозволено культивування медичних конопель виключно юридичним особам в умовах закритого ґрунту з цілодобовим відеоспостереженням з доступом до його даних Національної поліції у режимі реального часу;

передбачена обов’язкова охорона посівів Національною поліцією на договірних засадах;

визначено, що ліки з медичних конопель підлягають такому ж контролю як і інші наркотичні та психотропні ліки;

встановлено вимоги щодо простежуваності обігу медичних конопель та ліків з них (шляхом контролю за використанням насіння медичних конопель; маркування QR-кодом кожної рослини та кожної партії продуктів їх переробки, кожної одиниці фасованої продукції, а також кожної упаковки лікарського засобів, виготовленого в аптеці з внесенням даних до електронної інформаційної системи);

відпуск особам лікарських засобів здійснюватиметься виключно за призначенням лікаря відповідно до медичних показань за електронним рецептом;

всі операції з переміщення конопель та продуктів з них на всіх етапах обігу мають вноситися усіма суб’єктами до електронної інформаційної системи обліку, яку веде Держлікслужба;

врегульовано питання щодо можливості зберігання та перевезення хворими ліків з канабісу для власного використання (в межах одного рецепту).

Щодо промислових конопель законопроектом встановлено, що:

вони не використовуються для виробництва лікарських засобів;

продуктом їх переробки не може бути ТГК;

діяльність з виробництва та обігу промислових конопель виведена з під дії Закону про наркотики, крім окремих положень, передбачених цим Законом, а саме:

культивування дозволено лише юридичним особам, але без спеціальної  ліцензії на культивування наркотиків;

Міністерство аграрної політики та продовольства України вестиме реєстр таких юридичних осіб,  доступ до якого  матиме Національна поліція;

лабораторний контроль ТГК у промислових коноплях проводиться у держаних спеціалізованих лабораторіях (МВС, СБУ, Держприкордонслужби, Мінюсту, Держлікслужби). Відбір зразків відбуватиметься за участі представників Національної поліції;

якщо у промислових коноплях ТГК перевищує дозволений вміст, весь урожай підлягає знищенню в установленому порядку під контролем Національної поліції, але його зберігання до моменту знищення не вважається нелегальним обігом;

до наркотичних засобів, психотропних речовин не належать товари, які вироблені з промислових конопель та продукти їх переробки, якщо вміст ТГК у них не перевищує 0,3% (3 роки - 0,2%);

введено заборону на реалізацію (відпуск) рослин канабісу та продуктів їх переробки з будь-яким вмістом ТГК для рекреаційного вживання.

квотування до промислових конопель не застосовується.

Передбачено, що закон набиратиме чинності з дня, наступного за днем опублікування та вводиться в дію через 6 місяців. За цей період Кабінет Міністрів України має розробити підзаконні акти, МОЗ України - забезпечити реєстрацію АФІ, розробити протоколи, затвердити перелік форм, у яких мають виготовлятися ліки з канабісу аптеками.

Розглянувши підготовлену Комітетом порівняльну таблицю до законопроекту р. №7457 народні депутати України - члени Комітету більшістю голосів підтримали врахування 126, врахування редакційно 57 і врахування частково - 16 поправок.

За проголосували 12 народних депутатів (Лада Булах, Вікторія Вагнєр,  Дмитро Гурін, Олесь Довгий, Ярослав Дубневич, Артем Дубнов, Юрій Заславський, Валерій Зуб, Сергій Кузьміних, Максим Перебийніс, Михайло Радуцький, Ольга Стефанишина). Утрималася - народний депутат Оксана Дмитрієва.

Також відбулося голосування за відхилення 679 поправок.

За проголосували 12 народних депутатів (Лада Булах, Вікторія Вагнєр,  Дмитро Гурін, Олесь Довгий, Ярослав Дубневич, Артем Дубнов, Юрій Заславський, Валерій Зуб, Сергій Кузьміних, Максим Перебийніс, Михайло Радуцький, Ольга Стефанишина). Проти - народний депутат Оксана Дмитрієва.

Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України прийняти запропоновану Комітетом остаточну редакцію проекту Закону про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни (реєстр. №7457) у другому читанні і в цілому як Закон з техніко-юридичними правками.

За проголосували 12 народних депутатів (Лада Булах, Вікторія Вагнєр,  Дмитро Гурін, Оксана Дмитрієва Олесь Довгий, Ярослав Дубневич, Артем Дубнов, Валерій Зуб, Сергій Кузьміних, Максим Перебийніс, Михайло Радуцький, Ольга Стефанишина).

На засіданні також був розглянутий проект Закону про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» щодо договорів керованого доступу (реєстр. №9428), поданий Кабінетом Міністрів України.

Метою цього законопроекту є підвищення доступності оригінальних (інноваційних) лікарських засобів для пацієнтів. Зокрема, ним пропонується закріпити у законодавстві на постійній основі норму щодо можливості закупівлі оригінальних (інноваційних)  лікарських засобів за договорами керованого доступу без застосування електронних торгів, необхідність проведення яких визначена Законом України «Про публічні закупівлі», та у зв’язку з цим, не поширювати дію цього Закону на такі закупівлі.

Комітет ухвалив рішення запропонувати Комітету з питань економічного розвитку, який є головним з його підготовки законопроект р. №  9428 до розгляду Верховною Радою України, рекомендувати за результатами розгляду у першому читанні прийняти його за основу і в цілому як Закон.

За проголосували 8 народних депутатів (Вікторія Вагнєр,  Дмитро Гурін, Оксана Дмитрієва, Валерій Зуб, Сергій Кузьміних, Максим Перебийніс, Михайло Радуцький, Ольга Стефанишина). Утримався - народний депутат Артем Дубнов.