Оновлення Додатку 11 – Комп’ютеризовані системи до Настанови з належної практики виробництва лікарських засобів
На сайті PIC/S та EMA опубліковано документ щодо внесення змін у Додаток 11 (Комп’ютеризовані системи) Настанови з належної практики виробництва лікарських засобів. Документ розроблено у зв’язку з необхідністю актуалізувати поточну версію додатку, яка датована 2011 роком і втратила свою актуальність, а деякі сфери не охоплені взагалі через стрімкий розвиток технологічного прогресу. Новий документ подається на спільне публічне обговорення PIC/S-EMA з 16 листопада 2022 року до 16 січня 2023 року.
Оновлена версія Додатку сприятиме кращому розумінню використання комп’ютеризованих систем під час виробництва лікарських засобів і, таким чином, покращить якість і безпеку продукції та цілісність даних, що буде корисно як промисловості, так і регуляторним органам.