Українська медична агенція – МОЗ презентувало концепцію та шлях до створення незалежного регуляторного органу у фармацевтичній галузі

Українська медична агенція – новий незалежний державний орган, що відповідатиме за реєстрацію та контроль за ринком ліків, медвиробів, косметики та дієтичних добавок. Заступниця міністра охорони здоровʼя України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко розповіла представникам фарміндустрії про основні параметри, етапи та строки створення Української медичної агенції.

«Новий регуляторний орган створить однакові прозорі процедури як для національних, так і для іноземних  виробників фармсектору  і забезпечить нульову толерантність до корупції», — наголосила Марина Слободніченко.

Українська медична агенція буде:

Сильна. Новий регуляторний орган повністю замінить собою Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Також у цій галузі він перебере на себе частину функцій МОЗ та Державного експертного центру (ДЕЦ). Зокрема, від МОЗ до нової агенції перейде державна реєстрація ліків і технічне регулювання медичних виробів та косметики. У Міністерства залишиться лише функція формування політики у цій сфері. Від ДЕЦ нове агентство отримає повноваження експертизи у сфері реєстрації лікарських засобів, матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів та фармаконагляд, і залишить йому функцію оцінки медичних технологій.

Незалежна. Українська медична агенція матиме спеціальний статус, самостійно прийматиме нормативно-правові акти та втілюватиме державну політику у фармацевтичній сфері.

Прозора. Агенція проходитиме щорічне оцінювання комісією із зовнішнього контролю. До Комісії увійдуть по три особи від Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України та МОЗ, які призначатимуться на два роки. Крім того, разом з агенцією створять раду громадського контролю із представників пацієнтських організацій, фармацевтичної галузі та спеціалістів у сфері охорони здоровʼя. Усіх дев’ятьох членів ради обиратимуть за конкурсом, і їх призначатиме КМУ. 

Фінансово спроможна. Фінансування агенції надходитиме з різних джерел: з коштів державного бюджету, грантів, міжнародної технічної допомоги та платежі учасників фармацевтичного ринку. До останнього належать, зокрема, збір за проведення державної реєстрації лікарського засобу, послуги з експертизи матеріалів реєстраційного досьє, послуги з наукового консультування, послуги за користування електронним кабінетом тощо. Поступово агенція має перейти на самоокупність. Розмір усіх зборів та внесків встановлюватимуть лише після консультацій з учасниками ринку.

Євроорієнтована. Новий регуляторний орган працюватиме відповідно до принципів ЄС. Щоб досягти цього, Україна зараз імплементує 53 директиви та регламенти, а українські експерти долучаються до роботи робочих груп Єврокомісії та пройдуть навчання в ЄС. 

Для запуску роботи нового регуляторного органу потрібно ввести в дію закон № 3345-IX від 23.08.2023 «Про лікарські засоби». Зараз передбачається, що цей закон вступить в дію через 30 місяців після закінчення воєнного стану.    

Натомість Міністерство охорони здоров’я пропонує внести зміни в цей Закон так, щоб він вступив у дію вже 1 січня 2025 року. Це дасть старт роботі агенції. Після цього розпочнеться рік перехідного періоду, протягом якого функції перейдуть новому органу, і процедури налаштовуватимуться.  

Очікується, що по закінченню цього перехідного періоду, з 1 січня 2026 року, Українська медична агенція зможе розпочати повноцінну роботу

«Новий регуляторний орган створить однакові прозорі процедури як для національних, так і для іноземних  виробників фармсектору  і забезпечить нульову толерантність до корупції», — наголосила Марина Слободніченко.

Українська медична агенція буде:

Сильна. Новий регуляторний орган повністю замінить собою Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Також у цій галузі він перебере на себе частину функцій МОЗ та Державного експертного центру (ДЕЦ). Зокрема, від МОЗ до нової агенції перейде державна реєстрація ліків і технічне регулювання медичних виробів та косметики. У Міністерства залишиться лише функція формування політики у цій сфері. Від ДЕЦ нове агентство отримає повноваження експертизи у сфері реєстрації лікарських засобів, матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів та фармаконагляд, і залишить йому функцію оцінки медичних технологій.

Незалежна. Українська медична агенція матиме спеціальний статус, самостійно прийматиме нормативно-правові акти та втілюватиме державну політику у фармацевтичній сфері.

Прозора. Агенція проходитиме щорічне оцінювання комісією із зовнішнього контролю. До Комісії увійдуть по три особи від Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України та МОЗ, які призначатимуться на два роки. Крім того, разом з агенцією створять раду громадського контролю із представників пацієнтських організацій, фармацевтичної галузі та спеціалістів у сфері охорони здоровʼя. Усіх дев’ятьох членів ради обиратимуть за конкурсом, і їх призначатиме КМУ. 

Фінансово спроможна. Фінансування агенції надходитиме з різних джерел: з коштів державного бюджету, грантів, міжнародної технічної допомоги та платежі учасників фармацевтичного ринку. До останнього належать, зокрема, збір за проведення державної реєстрації лікарського засобу, послуги з експертизи матеріалів реєстраційного досьє, послуги з наукового консультування, послуги за користування електронним кабінетом тощо. Поступово агенція має перейти на самоокупність. Розмір усіх зборів та внесків встановлюватимуть лише після консультацій з учасниками ринку.

Євроорієнтована. Новий регуляторний орган працюватиме відповідно до принципів ЄС. Щоб досягти цього, Україна зараз імплементує 53 директиви та регламенти, а українські експерти долучаються до роботи робочих груп Єврокомісії та пройдуть навчання в ЄС. 

Для запуску роботи нового регуляторного органу потрібно ввести в дію закон № 3345-IX від 23.08.2023 «Про лікарські засоби». Зараз передбачається, що цей закон вступить в дію через 30 місяців після закінчення воєнного стану.    

Натомість Міністерство охорони здоров’я пропонує внести зміни в цей Закон так, щоб він вступив у дію вже 1 січня 2025 року. Це дасть старт роботі агенції. Після цього розпочнеться рік перехідного періоду, протягом якого функції перейдуть новому органу, і процедури налаштовуватимуться.  

Очікується, що по закінченню цього перехідного періоду, з 1 січня 2026 року, Українська медична агенція зможе розпочати повноцінну роботу