Законопроєкт про медичні вироби на фінальній стадії розробки

10 листопада 2023 року відбулось чергове засідання підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу (acquis ЄС) Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

В роботі підкомітету взяли участь народні депутати України, представники органів влади, профільних громадських об’єднань та бізнес-організацій.

Від Державної служби України з лікарських засобів та виробів медичного призначення в заході взяли участь заступник Голови Володимир Короленко та начальник Відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Володимир Чекалін.

Головною темою для обговорення став проєкт Закону України «Про медичні вироби» № 7585 (далі – проєкт Закону).

Як зазначив Голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі – Комітет) Михайло Радуцький, у цього законопроєкту досить складна історія.

Проєкт Закону був підготовлений та внесений до Верховної Ради у 2022 році. Однак під час його розробки та опрацювання в Європейському Союзі почали діяти нові технічні регламенти щодо медичних виробів, тому зміст документа вже не повною мірою відповідав законодавству ЄС. З огляду на це у складі Комітету було створено робочу групу, яка напрацювала відповідні зміни.

В оновленій редакції законопроєкту термінологія приведена відповідно до вимог законодавства ЄС, уточнено повноваження органів виконавчої влади у сфері технічного регулювання, введено положення Конвенції МЕДІКРАЙМ (передбачено покарання за фальсифікацію медичних виробів), передбачено створення електронної бази медичних виробів. Також додано розділ, який визначає основні засади проведення клінічних випробувань, а Міністерству охорони здоров’я України відведено один рік на розробку українських технічних регламентів на основі європейських.

Михайло Радуцький зазначив, що цей законопроєкт є євроінтеграційним, отже його розгляд, прийняття та подальша імплементація мають бути значно прискорені.

За результатами засідання було вирішено доручити МОЗ унести відповідні зміни до проєкту Закону та направити документ на повторне опрацювання Комітетом.

За матеріалами Комітету Верховної Ради України

з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування