Звіт за 02-06 жовтня 2023 року

З метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану за період з 02 по 06 жовтня 2023 року здійснено.

В рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, Порядок якого затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та імунобіологічних препаратів, Порядок якого затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698:

– видано 1192 висновки про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;

– опрацьовано 4 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

04 жовтня 2023 року відбулося чергове  засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) прийнято рішення:

– внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб 7 суб’єктам господарювання;

– залишити без розгляду заяви у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб 3 суб’єктів господарювання;

– залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 1 суб’єкта господарювання;

– анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) 1 суб’єкту господарювання;

– частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)                     1 суб’єкту господарювання.

06 жовтня 2023 року відбулося чергове  засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) прийнято рішення:

– внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату 1 суб’єкту господарювання.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Контроль якості, імпортних лікарських засобів».

Держлікслужбою було отримано 18 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та видано 61 дозвіл на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Розглянуто 6 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з яких, видано 2 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, анульовано 2 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 2 заяви залишено без розгляду.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Наркотичні засоби. Рішення щодо видачі та анулювання ліцензій підконтрольних речовин».

03 та 05 жовтня 2023 року відбулися чергові засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами – 2 суб’єктам господарювання, розширено господарську діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами – 42 суб’єктам господарювання, для 16 суб’єктів господарювання анульовано ліцензії, 26 суб’єктам господарювання частково анульовані ліцензії, 1 суб’єкту господарювання відновлено дію ліцензії.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення розміщено на сайті у розділі «Оптова та роздрібна торгівля лікарських засобів».

03 жовтня 2023 року  відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.                          За результатами розгляду заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), заяви про анулювання або часткове анулювання  ліцензії/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) та повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) прийнято рішення:

– розширити провадження виду господарської діяльності в частині виробництва лікарських засобів (промислового), 1 суб’єкту господарювання;

– частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), у зв’язку з припиненням діяльності за певним місцем провадження, 1 суб’єкту господарювання;

– внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності, 1 суб’єкту господарювання.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення буде розміщено на сайті у розділі «Виробництво лікарських засобів, сертифікація».

Бережіть себе та своїх рідних! Віримо у Перемогу!