Звіт за 26 – 30.06.2023 року

З метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану за період з 19 по 23 червня 2023 року здійснено.

В рамках здійснення державного контролю якості лікарських засобів,  що ввозяться в Україну, Порядок якого затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та імунобіологічних препаратів, Порядок якого затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698:

– видано 1127 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;

– опрацьовано 8 термінових повідомлень щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

30 червня 2023 року відбулося чергове  засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) прийнято рішення:

– внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату та зміною уповноважених осіб, 15 суб’єктам господарювання;

– залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), 3 суб’єктам господарювання;

– розширити господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі створенням нового місця провадження діяльності, 1 суб’єкту господарювання;

– частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та внести зміни в додаток, 1 суб’єкту господарювання;

– залишити без розгляду заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). за певним місцем провадження 1 суб’єкту господарювання.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Контроль якості, імпортних лікарських засобів».

Держлікслужбою було отримано 24 заяви про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України  наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, видано 10 дозволів на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Розглянуто 27 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з яких, видано 13 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, анульовано 4 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та 10 заяв залишено без розгляду.

Інформацію розміщено на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Наркотичні засоби. Рішення щодо видачі та анулювання ліцензій підконтрольних речовин».

29 червня 2023 року відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами – 3 суб’єктам господарювання, розширено господарську діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності – 1 суб’єкту господарювання, з роздрібної торгівлі лікарськими засобами – 35 суб’єктам господарювання, 1 суб’єкту господарювання зупинено дію ліцензії, для 14 суб’єктів господарювання анульовано ліцензії, 28 суб’єктам господарювання частково анульовані ліцензії.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення розміщено на сайті у розділі «Оптова та роздрібна торгівля лікарських засобів».

29 червня 2023 року  відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами розгляду заяви про зупинення дії ліцензії повністю або частково, заяви про анулювання або часткове анулювання/звуження провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) прийнято рішення:

– зупинити дію ліцензії (повністю) на підставі п.1 частини другої статті 16 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), 1 суб’єкту господарювання;

– частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), у зв’язку з припиненням діяльності за певним місцем провадження діяльності, 1 суб’єкту господарювання.

Повну інформацію про прийняті Держлікслужбою рішення буде розміщено на сайті у розділі «Виробництво лікарських засобів, сертифікація».

Бережіть себе та своїх рідних! Віримо у Перемогу!