Державна фармакопея України 3.0

Україна готує нове, оновлене видання Державної фармакопеї – ДФУ 3.0, яке має ще тісніше наблизити національні вимоги до європейських стандартів якості лікарських засобів.

Фармакопейний центр продовжує роботу над новим виданням, враховуючи актуальні зміни в Європейській фармакопеї (Ph. Eur.) та практичний досвід української фармацевтичної галузі.

 ДФУ 3.0 складатиметься з двох томів.

Перший том охоплюватиме фундаментальні фармакопейні вимоги: загальні положення, методи аналізу, вимоги до матеріалів і контейнерів, реактивів, загальні тексти, монографії та вимоги до дозованих лікарських форм.

Другий том буде присвячений національним текстам, які враховують особливості саме української фармацевтичної практики.

Одним із ключових принципів нового видання стане поступова гармонізація           з Європейською фармакопеєю. Водночас Україна не відмовлятиметься                  від власних вимог там, де вони мають практичне значення. Йдеться, зокрема, про лікарську рослинну сировину, рослинні препарати та окремі методи аналізу.

Щодо монографій на субстанції, Фармакопейний центр не планує системно оновлювати гармонізовані монографії Ph. Eur., включені до ДФУ 2.0. Але, за потреби, такі монографії можуть бути розроблені та включені до ДФУ, у тому числі за зверненням виробників.

Окремий акцент зроблять на національних монографіях. Очікується значний їх обсяг, зокрема щодо лікарської рослинної сировини, рослинних препаратів та окремих видів вакцин.

Таким чином, ДФУ 3.0  має стати  балансом між європейською гармонізацією та українською фармацевтичною практикою. Це дозволить одночасно наближати вимоги до стандартів Ph. Eur.