Європейська фармакопея переглянула розділ про альтернативні мікробіологічні методи

Альтернативні методи мікробіологічного контролю якості у фармації привертають до себе все більше уваги. У зв’язку з цим Європейською фармакопейною комісією було переглянуто загальну статтю 5.1.6. Альтернативні методи контролю мікробіологічної якості, яку буде впроваджено з 1 квітня 2027 року.

Незважаючи на те, що загальна структура статті суттєво не змінилася, у процесі перегляду було видалено застарілі методи контролю якості, а натомість включено сучасні підходи, як до визначення числа мікроорганізмів так і до ідентифікації. Також нова редакція тексту чіткіше описує принципи впровадження та валідації альтернативних методів та визначає відповідальність постачальників та користувачів.

Альтернативні методи можуть бути застосовані для мікробіологічного контролю якості готової продукції та виробничого процесу. На відміну від класичних фармакопейних методів, альтернативні методи, за умови їх належної валідації для рутинного використання, дозволяють загалом покращити якість аналізу та суттєво скоротити час його проведення, що дає можливість, за необхідності, своєчасного та оперативного впровадження коригувальних дій.

За матеріалами www.coe.int