Порушення при клінічних випробуваннях та допуску ліків на ринок: що не так із санкціями?

При визначенні міри відповідальності за вчинений злочин суд повинен мати можливість індивідуалізувати покарання. Але це неможливо, якщо санкція статті Кримінального кодексу передбачає адекватні види покарань. Інакше справедливість досягнута не буде.

Комітетом НААУ з питань кримінального права та процесу проаналізовано проект Закону №11181 від 16.04.2024 «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів».

Законотворчу ініціативу розроблено з метою удосконалення кримінальної відповідальності, встановлення альтернативних видів покарань за істотне порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу та доклінічного вивчення, клінічних випробувань (досліджень) і порушення прав досліджуваного та приведення законодавства України до відповідної міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу.

Автори законодавчої ініціативи вважають за необхідне розмежувати суспільно небезпечні діяння, які мають такий рівень небезпеки, що потребує визначення формального складу кримінального правопорушення, та ті, що мають мати певний наслідок (матеріальний склад). Також вони пропонують розділити склади кримінальних правопорушень, які стосуються допуску на ринок лікарського засобу та проведення клінічних (доклінічних) досліджень.

Для цього відповідну статтю 321-2 КК (яка сьогодні охоплює різні сфери регулювання) пропонується розділити на дві:

В НААУ загалом схвально оцінили запропоновані зміни. Як позитивні та такі, що заслуговують на підтримку, називаються упорядкування термінології, розмежування процедури допуску лікарського засобу на ринок та процедури проведення клінічних досліджень і відповідно кримінально-караних діянь у цих сферах, а також доповнення статей додатковими альтернативними санкціями у вигляді штрафу.

Водночас, запропоновані санкції статей 321-2 та 321-3 КК передбачатимуть лише штраф та позбавлення волі. І це, на думку профільного комітету, не сприятиме індивідуалізації покарання. За таких умов суд буде позбавлений можливості враховувати обставини порушення та особу обвинуваченого. І це матиме наслідком призначення несправедливих покарань: або занадто м’яких, або занадто суворих.

Аби першим отримувати новини адвокатури, підпишіться на канал Національної асоціації адвокатів України у Telegram.