181-е засідання Європейської комісії з фармакопеї

25–26 березня 2025 року представники Держлікслужби у форматі відеоконференції взяли участь у 181-му засіданні Європейської комісії з фармакопеї. 

Делегацію України для участі у засіданнях Європейської комісії з фармакопеї утворено Указом Президента України від 13.03.2024 № 155/2024, її очолює Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко.

Під час заходу учасники заслухали звіти голів комітетів про роботу у  міжсесійний період, розглянули питання оцінки та прийняття нових і переглянутих монографій, загальних розділів, а також обговорили робочу програму та рішення щодо скасування випробувань на тваринах у фармакопейних методах. Рішення щодо скасування випробувань на тваринах було ухвалене ще на 180-му засіданні в листопаді 2024 року, на якому Європейська комісія з фармакопеї погодилася виключити з Фармакопеї три загальні розділи, що описують відповідні випробування. 

Окрім згаданого, на засіданні розглядалися питання, пов’язані з виробництвом та контролем якості мРНК-вакцин і їхніх компонентів, зокрема: 

– мРНК-вакцин для застосування у людей

– мРНК-субстанцій для виробництва мРНК-вакцин 

– ДНК-шаблонів для підготовки мРНК-субстанцій. 

Делегати також обговорили розділи щодо пластикових матеріалів, які використовуються у виробництві контейнерів для фармацевтичних продуктів. 

Довідково.

Європейська комісія з фармакопеї (Ph. Eur.) є керівним органом Європейської фармакопеї та несе відповідальність за розробку та підтримку її змісту. Ph. Eur. Комісія ухвалює всі тексти для публікації в Ph. Eur. і приймає технічні рішення на основі консенсусу.  Результати спільних напрацювань стають основою для подальшої гармонізації Державної Фармакопеї України з Європейською фармакопеєю. 

Європейська фармакопея – правовий акт, що використовується в більшості країн Європи при виробництві фармацевтичних продуктів . Фармакопея включає описи діючих та допоміжних речовин, а також методів аналізу фармацевтичних продуктів.

Державна Фармакопея України  (ДФУ) – правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів. Вимоги ДФУ щодо лікарських засобів є обов’язковими для всіх підприємств та установ України незалежно від їх форми власності, які виробляють, зберігають, контролюють і реалізують лікарські засоби.