Участь Держлікслужби у Міжнародному семінарі TAIEX щодо впровадження нового Регламенту ЄС у сфері речовин людського походження (SoHO)

19–20 листопада 2025 року у м. Брюссель (Королівство Бельгія) відбувся багатокраїнний семінар TAIEX щодо впровадження нового Регламенту ЄС з питань речовин людського походження (SoHO) – AGR 92005. Участь у заході взяли представники Держлікслужби України: Оксана Бабійчук, заступник директора департаменту ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації, начальник відділу ліцензування суб’єктів системи крові, та Ксенія Москаленко, головний спеціаліст відділу ліцензування суб’єктів системи крові Департаменту ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації. Семінар організовано у співпраці з Генеральним директоратом Європейської Комісії з питань охорони здоров’я та безпечності харчових продуктів (DG SANTE) та об’єднав представників Албанії, Боснії і Герцеговини, Косова*, Молдови, Чорногорії, Північної Македонії, Сербії, Туреччини та України.

Учасникам було представлено вимоги Регламенту (ЄС) 2024/1938, який встановлює стандарти якості та безпеки для донорської крові, тканин, клітин та інших SoHO, а також замінює Директиви 2002/98/EC і 2004/23/EC. Програма охопила питання ролі компетентних органів, функціонування Координаційної ради SoHO (SCB), авторизації закладів SoHO, технічних стандартів EDQM та ECDC, гемонагляду та простежуваності, роботи платформи ЄС SoHO, а також планування постачання у надзвичайних ситуаціях.

Під час заходу експерти Європейської Комісії та провідних профільних організацій надали рекомендації щодо адаптації національного законодавства країн-учасниць до вимог нового Регламенту та впровадження сучасних підходів у сфері контролю якості та безпеки SoHO.

Участь Держлікслужби в семінарі стала важливим кроком у процесі гармонізації законодавства України зі стандартами Європейського Союзу, а також у зміцненні співпраці з європейськими партнерами у сфері регулювання діяльності з речовинами людського походження.