Центральна лабораторія на високому рівні пройшла міжнародне професійне тестування EDQM

Фахівці ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» підтвердили високий рівень професійної компетентності під час участі в міжнародному дослідженні, організованому Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM).

22 жовтня 2026 року лабораторія отримала Звіт Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM) за результатами дослідження SUP015, який підтвердив успішне виконання поставленого завдання.

 З-поміж усіх випробувань і досліджень, які організовує EDQM у межах діяльності мережі офіційних лабораторій з контролю якості лікарських засобів (OMCL), дослідження SUP (Analysis of Suspicious Unknown Products — Дослідження підозрілих продуктів невідомого складу) є одними з найскладніших.

Їхня особливість полягає в необхідності самостійно визначити склад невідомого зразка, обрати стратегію дослідження, застосувати відповідні аналітичні методи та встановити природу речовини й її кількісний вміст. Учасники досліджень повинні самостійно обирати стратегію аналізу, формулювати гіпотези щодо можливого складу зразка, звужувати коло пошуку за результатами специфічних аналітичних реакцій, підтверджувати або відхиляти певні припущення за допомогою інструментальних методів: ІЧ- та УФ-спектроскопії, ЯМР, рідинної та/або газової хроматографії з мас-спектрометричним детектуванням. Таке дослідження потребує глибоких професійних знань, умінь і навичок аналітичного пошуку.

У дослідженні SUP015 заявили про участь 32 лабораторії мережі OMCL. За результатами виконання завдання Центральна лабораторія увійшла до 6 лабораторій, які впоралися з ним на найвищому рівні. Фахівці ідентифікували досліджувану речовину як 4-метилгексан-2-амін (синонімічна назва — DMAA) та визначили її кількісний вміст на рівні 11,9 мг/100 мг, що є близьким до номінального значення.

Участь у міжнародних професійних дослідженнях такого рівня є важливим інструментом оцінювання компетентності персоналу та ефективності застосовуваних аналітичних підходів. Вона дає змогу перевірити здатність фахівців працювати з невідомими речовинами, застосовувати сучасні методи аналізу та отримувати достовірні результати.

Успішний результат участі в дослідженні SUP015 підтверджує професійний досвід фахівців Центральної лабораторії та їхню готовність виконувати складні аналітичні завдання відповідно до сучасних вимог у сфері контролю якості лікарських засобів, а також є спільним досягненням усього колективу лабораторії.