Держлікслужба взяла участь у тренінгу програми Instrument for Pre-accession II

У червні 2022 року Україна отримала статус кандидата на членство в Європейському Союзі. З метою підготовки до переговорного процесу про вступ України до Європейського Союзу здійснюється аналіз нормативно-правової бази на відповідність з acquis communautaire.

На запрошення Європейського агентства з лікарських засобів представники Держлікслужби взяли участь у тренінгу з регуляторних питань щодо якості лікарських засобів та інспекцій GMP/GDР у м. Амстердам 15 – 16 червня п.р. Захід відбувався у гібридному форматі.

Тренінг організовано Генеральним директоратом Європейської Комісії з питань політики сусідства та переговорів щодо розширення ЄС в рамках Інструменту допомоги країнам-кандидатам та потенційним кандидатам на вступ до ЄС (TAIEX). Навчальний курс є складовою програми Instrument for Pre-accession II і має на меті сприяти інтеграції нинішніх країн-кандидатів і потенційних кандидатів у регуляторні системи Європейського Союзу шляхом наближення до Acquis Communautaire у сфері регулювання лікарських засобів. В ході тренінгу учасники ознайомились з нормативними документами ЄС, а саме: регламентами і процедурами стосовно якості лікарських засобів та проведення інспекцій з належної виробничої практики (GMP), а також належної практики дистрибуції (GDP). Окрім згаданого, представники сфери охорони здоров’я вивчили засади функціонування регуляторної системи Європейського Союзу щодо лікарських засобів, зосередивши увагу на процедурах оцінки якості, належної виробничої практики (GMP) і належної практики дистрибуції (GDP).

Під час тренінгу обговорено відповідні рекомендації Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для використання людиною – ICH (Q12), зокрема, оцінка препаратів-генериків, регулювання засобів для інгаляцій, екстраговані та вилуговувані речовини та біотерапевтичні продукти. Крім того, учасники взяли участь у семінарах щодо дефектів якості лікарських засобів та відкликань неякісної, фальсифікованої та субстандартної продукції з фармацевтичного ринку.

Технічні та регуляторні аспекти управління життєвим циклом лікарських засобів, еквівалентність in vitro, фармакокінетика та фармакодинаміка, порушення якості та відкликання: докладні процедури та практика ЄС, належна дистриб’юторська практика (GDP), відбір зразків і тестування – такі теми були презентовані європейською стороною.

Інтерактивний тренінг надав можливість face-to-face обговорити практичні дії, ознайомитись з досвідом ЄС, порівняти підходи до здійснення інспекційних заходів тощо.

Отримані знання будуть використані при здійсненні порівняльного аналізу нормативних документів та подальшого впровадження європейських норм і стандартів в національне законодавство.