Круглий стіл щодо уніфікації підходів до контролю якості лікарських засобів
22 травня 2026 року Держліслужбою проведено круглий стіл за участю профільних установ та експертів щодо уніфікації підходів до контролю якості лікарських засобів. Даний захід проведено на виконання Протоколу наради під головуванням Міністра охорони здоров’я України від 15.05.2026 з метою обговорення взаємодії Держлікслужби з лабораторіями, уповноваженими на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів, в тому числі стосовно використання стандартних зразків для здійснення державного контролю якості лікарських засобів.
До участі у нараді були запрошені представники Міністерства охорони здоров’я України, фахівці провідних наукових організацій та установ в сфері контролю якості лікарських засобів, а саме: державної лабораторії з контролю якості лікарських засобів ДУ «Інститут фармакології та токсикології Національної академії медичних наук України», державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України», лабораторії фармацевтичного аналізу ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», лабораторія з контролю якості лікарських засобів ТОВ «ЛІКИЛАБ».
Під час круглого столу було обговорено загальні вимоги та уніфікація підходів до проведення лабораторних досліджень, зокрема використання стандартних зразків для здійснення аналізу якості лікарських засобів, наголошено на необхідності забезпечення їх метрологічної простежуваності, узгодженості із фармакопейними вимогами та принципами стандартів і настанов, а саме: ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій (ISO/IEC 17025:2017»; настанови ВООЗ «Належна практика ВООЗ для контрольних фармацевтичних лабораторій» (WHO TRS № 1052, 2024, Annex 4); рекомендацій EDQM для мережі OMCL «Handling and Use of NonCompendial Reference Standards in the OMCL Network», PA/PH/OMCL (11) 204 R9); настанови МОЗ України СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».
За результатами круглого столу з метою застосування лабораторіями з контролю якості лікарських засобів єдиного уніфікованого підходу до використання стандартних зразків вирішено затвердити Інструкцію з оцінки придатності стандартних зразків та загальні рекомендації щодо принципів їх простежуваності для використання лабораторіями, задіяними в проведенні державного контролю якості лікарських засобів.
