Врахування інтересів України при ухваленні Акту про критичні ліки ЄС, взаємовизнання сертифікатів GDP та GMP, спільний Twinning-проєкт щодо створення Української фармацевтичної агенції, – Голова Комітету здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький

Ці три важливі теми обговорили сьогодні на спільній робочій онлайн нараді Комітету Верховної Ради з питань здоров’я нації та Комітету з питань охорони здоров’я Бундестагу. Українську сторону представляв я, як голова Комітету, депутати Комітету та заступник міністра охорони здоров’я Марина Слободніченко, німецьку – члени Комітету на чолі з головою Танею Мачалет та державний секретар МОЗ Німеччини Тіно Зорге.     

Регулярні офлайн та онлайн зустрічі з колегами з медичного комітету Бундестагу проводимо з березня 2023 року. За цей час співпрацювали у таких напрямках: експертні консультації щодо євроінтеграційних законопроєктів, впровадження самоврядування у сфері охорони здоров’я, регулювання використання ліків на основі медичного канабісу, введення механізму фармацевтичної послуги, фізична реабілітація та ментальне здоров’я.

Цього разу зустрілися з оновленим складом Комітету після виборів до Бундестагу, щоб обговорити питання, пов’язані із фармацевтичною галуззю.

-  Акт про критичні ліки ЄС

У березні цього року Єврокомісія презентувала проєкт Регламенту про критично важливі ліки. Документ спрямований на поліпшення доступності, постачання та виробництво критично важливих ліків у країнах ЄС, а також на зменшення залежності країн Європи від постачання АФІ з Індії та Китаю.

Україна має потужну фармацевтичну галузь, спроможну навіть в умовах війни забезпечувати медпрепаратами не лише українських пацієнтів, а й країни ЄС.

До Акту про критичні ліки подані правки, які, зокрема визнають стратегічну роль України у формуванні майбутньої архітектури фармацевтичної безпеки Євросоюзу.

Завернувся до колег з Бундестагу, щоб вони через німецьких представників у Європарламенті підтримали ці правки до Акту про критичні ліки. Німецькі колеги визнали, що дійсно під час пандемії виникли вузькі місця із постачанням ліків, тому країна ухвалила закон, за яким частина базових закупок критичних ліків проводиться у європейських виробників. Це дозволяє зменшити залежність від поставок з Азії. Домовилися детальніше обговорити, як краще організувати такі закупівлі та яку роль в них може відігравати Україна.

-  Взаємовизнання сертифікатів GDP та GMP

Завдяки закону нашого Комітету про лікарські засоби українське законодавство у цій сфері вже приведено до норм ЄС. Діяти закон почне з 1 січня 2027 року. Частина фармацевтичних заводів вже має міжнародно визнані сертифікати GDP та GMP. Однак наразі нашим виробникам потрібно проходити декілька перевірок інспекцій із країн ЄС, щоб там продавати наші ліки.

Говорили про взаємовизнання стандартів якості фармацевтичної продукції на урядовому рівні та розширення угоди ACAA (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods) на лікарські засоби. Такий «фармбезвіз» дозволив би спростити доступ виробників на ринок України та країн ЄС. 

-  Twinning-проєкт з підтримки створення в Україні органу державного контролю у фармацевтичному секторі

Відповідно до закону про лікарські засоби з 1 січня 2027 року також має запрацювати орган державного контролю у фармгалузі (або Українська фармацевтична агенція). Єврокомісія розпочала Twinning-проєкт зі створення такої організації. Реалізовувати його буде консорціум з Литви, Польщі та Німеччини. Це важлива підтримка, яка дозволить створити цю організацію відповідно до європейських стандартів. Три пріоритетних напрямки проєкту: розробка підзаконних актів, побудова структури органу, навчання фахівців. Німецька сторона зацікавлена у Twinning-проєкті за іншими напрямками з Україною.

Було приємно почути, що колеги відзначили швидкі темпи гармонізації нашого законодавства до норм ЄС та захоплюються тим, що навіть в умовах повномасштабної війни ми продовжуємо реформи. Також німецькі депутати зацікавлені в обміні досвідом з Україною щодо того, як зробити систему охорони здоров’я стійкішою до різних викликів. Запросив німецьких депутатів відвідати Україну, щоб докладніше обговорити ці та інші питання.  

Хочу подякувати народу Німеччини, парламенту та Уряду за всебічну підтримку України: фінансову, гуманітарну, військову допомогу та співпрацю у медичній галузі.