Законопроєкт про медичні вироби є черговим кроком на шляху приведення українського законодавства у відповідність до норм права ЄС

МОЗ спільно з парламентським комітетом з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування привели у відповідність проєкт закону № 7585 «Про медичні вироби та медичні вироби in vitro». Мова про приведення у відповідність до регламентів Європейського парламенту та Ради ЄС 2017/745 про медичні вироби та 2017/746 про медичні вироби для діагностики in vitro.

«Одним із зобов’язань України перед ЄС відповідно до Угоди про асоціацію є адаптація нашого законодавства у медичній сфері до положень права ЄС. Спільно з комітетом Верховної Ради та бізнес-асоціаціями була проведена титанічна робота, і на фініші ми маємо доопрацьований законопроєкт, який адаптований до вимог Європейського Союзу. Це ще один невеликий, але важливий крок на шляху до наближення законодавства до норм права (acquis) ЄС та європейської інтеграції нашої країни», – зазначила заступниця міністра охорони здоровʼя України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.

Закон про медичні вироби не є регуляторним законом. Детальне регулювання цієї сфери залишиться на рівні регламентів, а сам закон приводить всю необхідну термінологію у відповідність до європейського законодавства. 

Європейська комісія у своєму аналітичному звіті від 8 листопада 2023 наголосила, що Українське законодавство частково узгоджується з acquis ЄС щодо медичних виробів та медичних виробів in vitro. Саме тому важливо і надалі продовжувати роботу над наближенням законодавчого регулювання. 

Доопрацьований законопроєкт містить ряд важливих положень. Було розроблено рамкові норми щодо клінічних досліджень медичних виробів, зокрема визначено, хто може виступати спонсором, дослідником, хто надає дозвіл на проведення клінічних досліджень, як повідомляти про виявлені недоліки у цьому процесі. Це загальні норми, які були узгоджені з операторами ринку. Передбачається, що сам порядок клінічних досліджень буде затверджений на рівні центрального органу виконавчої влади.

Законопроєкт вводить поняття «фальсифікований виріб», яке відповідає Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції (Конвенція Медікрайм). У документі передбачається, що уряд має внести законопроєкт зі змінами до кримінального кодексу, які б врегульовували питання боротьби з фальсифікованими виробами.

Проєктом закону передбачено, що він набирає чинності з дня наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через рік з дня набрання ним чинності. Для ефективної реалізації та застосування положень законопроєкту МОЗ України має розробити технічні регламенти, які відповідатимуть регламентам ЄС у цій сфері. 

«Закон про медичні вироби має вступити в дію через рік після набрання ним чинності. За цей час мають бути розроблені та затверджені відповідні технічні регламенти. Таким чином і сам закон, і технічні регламенти вступлять в дію одночасно», – пояснила Марина Слободніченко. 

При цьому, стаття 7 «Електронна база даних медичних виробів» цього законопроєкту вводиться в дію через п'ять років з дня набрання ним чинності. Це означає, що Україна матиме пʼять років на впровадження всіх електронних систем.

«Одним із зобов’язань України перед ЄС відповідно до Угоди про асоціацію є адаптація нашого законодавства у медичній сфері до положень права ЄС. Спільно з комітетом Верховної Ради та бізнес-асоціаціями була проведена титанічна робота, і на фініші ми маємо доопрацьований законопроєкт, який адаптований до вимог Європейського Союзу. Це ще один невеликий, але важливий крок на шляху до наближення законодавства до норм права (acquis) ЄС та європейської інтеграції нашої країни», – зазначила заступниця міністра охорони здоровʼя України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.

Закон про медичні вироби не є регуляторним законом. Детальне регулювання цієї сфери залишиться на рівні регламентів, а сам закон приводить всю необхідну термінологію у відповідність до європейського законодавства. 

Європейська комісія у своєму аналітичному звіті від 8 листопада 2023 наголосила, що Українське законодавство частково узгоджується з acquis ЄС щодо медичних виробів та медичних виробів in vitro. Саме тому важливо і надалі продовжувати роботу над наближенням законодавчого регулювання. 

Доопрацьований законопроєкт містить ряд важливих положень. Було розроблено рамкові норми щодо клінічних досліджень медичних виробів, зокрема визначено, хто може виступати спонсором, дослідником, хто надає дозвіл на проведення клінічних досліджень, як повідомляти про виявлені недоліки у цьому процесі. Це загальні норми, які були узгоджені з операторами ринку. Передбачається, що сам порядок клінічних досліджень буде затверджений на рівні центрального органу виконавчої влади.

Законопроєкт вводить поняття «фальсифікований виріб», яке відповідає Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції (Конвенція Медікрайм). У документі передбачається, що уряд має внести законопроєкт зі змінами до кримінального кодексу, які б врегульовували питання боротьби з фальсифікованими виробами.

Проєктом закону передбачено, що він набирає чинності з дня наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через рік з дня набрання ним чинності. Для ефективної реалізації та застосування положень законопроєкту МОЗ України має розробити технічні регламенти, які відповідатимуть регламентам ЄС у цій сфері. 

«Закон про медичні вироби має вступити в дію через рік після набрання ним чинності. За цей час мають бути розроблені та затверджені відповідні технічні регламенти. Таким чином і сам закон, і технічні регламенти вступлять в дію одночасно», – пояснила Марина Слободніченко. 

При цьому, стаття 7 «Електронна база даних медичних виробів» цього законопроєкту вводиться в дію через п'ять років з дня набрання ним чинності. Це означає, що Україна матиме пʼять років на впровадження всіх електронних систем.