Представники Держлікслужби взяли участь у сьомій міжнародній зустрічі експертного кола PIC/S з питань належної практики дистрибуції

24-26 вересня 2024 року відбулась сьома міжнародна зустріч експертного кола Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (7th PIC/S Expert Circle Meeting on Good Distribution Practice) з питань належної практики дистрибуції та забезпечення цілісності ланцюгів постачання лікарських засобів, в якій взяли участь представники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Подія об’єднала інспекторів з різних країн-членів PIC/S, що дало змогу обмінятися досвідом та вдосконалити практики інспекцій на міжнародному рівні. Захід відбувся за сприяння Агентства з лікарських засобів Республіки Мальта (MMA).

Своїм досвідом з учасниками круглого столу ділилися спікери з Мальти, Південної Африки, Великої Британії, Сінгапуру, Ірландії, Іспанії, США, Нідерландів та інших країн-членів організації PIC/S. Протягом трьох активних навчальних днів розглянули широкий спектр тем.

Насамперед  на заході було приділено увагу питанням впровадження керівних процедур, пов’язаних із виконанням Спільних програм перевірок (JAP) для інспекторів належної дистриб’юторської практики (GDP) у межах програми EU4Health Європейського Союзу, а також розробці процедури PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GDP DEFICIENCIES, яка міститиме алгоритм та приклади класифікації порушень, виявлених під час інспекцій на відповідність вимогам GDP.

У ході обговорення учасники порушили питання управління ризиками, пов’язані з постачанням, що виникають через складні глобальні ланцюги поставок та їх постійну трансформацію під впливом технологій і криз, таких як пандемії. Обговорили способи зменшення фальсифікації препаратів та несанкціонованого втручання у процеси постачання, а також важливі аспекти кваліфікації обладнання та валідації процесу транспортування.

Під час зустрічі також були розглянуті регуляторні вимоги та роль Уповноваженої особи (Responsible Person) у процесах дистрибуції та деякі відмінності відповідальності цієї посади у порівнянні з Уповноваженою особою (Qualified Person) відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP) та перспективи використання новітніх технологій, таких як безпілотні літальні апарати (дрони), для доставки ліків.

На прикладі досвіду Управління з продовольства і медикаментів США (FDA, підрозділ The Office of Drug Security, Integrity, and Response (ODSIR) висвітлили важливість цілісності та надійності ланцюгів постачання лікарських засобів із застосуванням генерації унікальних ідентифікаційних кодів для упаковок (серіалізації).

Основним акцентом протягом усіх днів експертного кола стали інструменти захисту споживачів лікарських засобів від підробок. Представник інспекторату регуляторного органу Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Великої Британії навів приклади виявлення фальсифікованих лікарських засобів з урахуванням викликів, пов’язаних із розвитком сучасних технологій, таких як використання зловмисниками несправжніх доменних та електронних адрес та подібних інструментів.

Також у рамках засідань робочих груп проводились ситуативні навчання для GDP-інспекторів. Під час опрацювання ситуативних задач моделювалися обставини, що можуть ускладнювати роботу інспекторів та негативно впливати на перебіг інспекційного дослідження. Сумісне опрацювання таких задач у колі представників з різних країн дало можливість обмінятись навичками та досвідом, обговорити особливості національного законодавства та розглянути можливості підвищення ефективності інспекцій для гарантування безпеки лікарських засобів на їх шляху до споживача.

За результатами зустрічі було прийнято рішення про створення Questions & Answers document regarding the PIC/S GDP Guide та напрацьовано проєкт керівництва PIC/S щодо класифікації невідповідностей, виявлених під час проведення інспектування з належної практики дистрибуції.