Щодо позапланового контролю Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва Національної академії медичних наук України»

Як анонсувалося в попередньому повідомленні Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, інформуємо про результати позапланового контролю Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва Національної академії медичних наук України».

Заходи позапланового контролю проводяться відповідно до наказу МОЗ України від 14.01.2004 № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів».

Обстеження було проведено 18-19 липня 2024 року на підставі наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 17.07.2024 № 1085 як загальна оцінка рівня відповідності Лабораторії критеріям галузевої атестації стосовно організації належного лабораторного контролю лікарських засобів, а саме:

– рекомендаціям ДСТУ ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій);

– рекомендаціям PIC/S PH 2/95 «Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків»;

– рекомендаціям ВООЗ «Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів» (WHO TRS № 902, 2002).

В процесі обстеження були встановлені невідповідності, які стосуються системи управління якістю, обладнання та проведення випробувань лікарських засобів.

Основні висновки свідчать, що численні порушення цілісності даних не дають можливості належним чином провести відстеження проведених досліджень та ставлять під сумнів результати  контролю якості лікарських засобів, що були перевірені під час обстеження. Крім того, встановлено проведення досліджень за методами, які не зазначені в методах контролю якості, затверджених в Україні, неповідомлення Держлікслужби про відсутність ресурсів для проведення досліджень та неузгодження субпідрядних робіт, порушення поводження зі зразками лікарських засобів, недотримання вимог внутрішніх процедур, відсутність системного підходу до збереження первинних даних, отриманих на аналітичних комп’ютеризованих системах тощо.

 Керівництво НАМН України ознайомлено з ситуацією, директорці ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» передано примірник Звіту про проведення позапланового обстеження з додатками (всього на 668 стор.).

Враховуючи системність виявлених порушень, дія Свідоцтва про галузеву атестацію, виданого зазначеній лабораторії, призупинена до усунення зауважень.

Довідково щодо уповноважених лабораторій Держлікслужби

На офіційному сайті Держлікслужби опубліковано Перелік рекомендованих лабораторій, уповноважених Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів.

Окрім зазначеної лабораторії, ще дві державні уповноважені лабораторії прекваліфіковані Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ):

– Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», належить до сфери управління  Держлікслужби;

– Лабораторія фармацевтичного аналізу Державного підприємства «Державний експертний центр  Міністерства охорони здоров’я  України»

Інформація про прекваліфіковані лабораторії загальнодоступна на сайті ВООЗ https://extranet.who.int/prequal/medicines/prequalified/quality-control-labs.

Крім цього, ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» атестована Європейським директоратом з якості лікарських засобів (EDQM) та входить до загальноєвропейської мережі лабораторій OMCL.